In diesem Beitrag werde ich keine Angaben zu den Richtlinien machen, die regeln, wann Sie die Dokumentation zu Medizinprodukten übersetzen müssen. Wenn Sie diesen Beitrag erreicht haben, besteht die Möglichkeit, dass Sie Ihre Medizinproduktdokumente in andere Sprachen übersetzen müssen. Dies kann auf regulatorische Anforderungen oder auf Marktanforderungen zurückzuführen sein. So oder so, finden Sie sich mit der Notwendigkeit, übersetzte medizinische Geräte-Dokumente zur Verfügung zu stellen. Dieser Beitrag wird versuchen, einige gute Praktiken zu klären, während Sie mit dieser Aufgabe fortfahren.
Welche Art von Dokumenten und Texten für Medizinprodukte müssen Sie übersetzen?
Es gibt mehrere Arten von Dokumenten, die Sie möglicherweise übersetzen müssen, wenn Sie ein Medizinprodukt in einem anderen Land vertreiben. Dazu zählen:
- Dokumente zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Gebrauchsanweisung (IFU), auch als Gebrauchsanweisung (DFU) bezeichnet. Dies können kurze 1-2 Dokumente für einfache Geräte sein; sie können auch 100-200 Seiten lang sein für komplexere Geräte wie bildgebende Scanner.
- Ärztehandbücher
- Software-Schnittstelle für medizinische Geräte. Dies können benutzerdefinierte Anzeigebildschirme für medizinische Geräte oder Software sein, die auf einem Standard-Betriebssystem wie Windows ausgeführt wird. Sie müssen der Übersetzungsfirma die Software-Ressourcendateien für die Lokalisierung zur Verfügung stellen.
- Produktverpackung und Beilagen
- Prüferinformation „Der IB ist eine Zusammenstellung der klinischen und nichtklinischen Daten zu den Prüfpräparaten, die für die Studie des Produkts relevant sind (von der Website der University of Pennsylvania Medical School)
- Fallbericht-Formular Dies ist ein Dokument, das die im Studienprotokoll geforderten Patienteninformationen aufzeichnet, die dem Sponsor der klinischen Studie gemeldet werden müssen.
- Informed Consent Form (ICF), wenn das Medizinprodukt vor der Zulassung für die Verwendung an menschlichen Patienten getestet werden muss.
- Schulungsmaterial zur Schulung des medizinischen Personals mit dem Gerät.
Regulatorische Anforderungen im Vorfeld festlegen
Finden Sie heraus, welche Dokumente und Dokumente Sie übersetzen müssen. Bestimmen Sie, welche Sprachvarianten benötigt werden. Überprüfen Sie die Produktkennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte (Links zu https://www.canada.ca/de/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-labelling-medical-devices-including-vitro-diagnostic-devices-appendices.html). Überprüfen Sie auch, ob im Übersetzungsprozess besondere Qualitätsstandards wie Rückübersetzung und Zertifizierung erforderlich sind. Wenn Sie diese Informationen im Voraus erhalten, stellen Sie sicher, dass Sie die Aufgabe beim ersten Mal richtig erledigen. Es wird auch helfen, eine Überarbeitung der Übersetzungen oder die Übersetzung von mehr Dokumenten als ursprünglich geplant zu vermeiden.
Translation Memories pflegen
Medizinproduktdokumente, insbesondere IFUs, werden in der Regel häufig überarbeitet. Deshalb benötigen Sie ein Translation Memory oder TM. Ein TM ist eine Datei, die Übersetzer verwenden, um ältere Übersetzungen wiederzuverwenden. Wenn also die überarbeitete IFU nur wenige Absätze ändert, müssen Sie nur das neue Material übersetzen, während Sie den alten Text unverändert lassen. Dies spart Ihnen nicht nur Geld, sondern sorgt auch dafür, dass Revisionen schneller durchgeführt werden. Das häufigste Format von TM-Dateien ist das TMX-Format. Fragen Sie Ihren Übersetzungsanbieter nach dem TM, wenn der Auftrag geliefert wurde. Dadurch können Sie günstigere Angebote für nachfolgende Übersetzungsprojekte erhalten.
Finden Sie das Gewinner-Design
Viele Hersteller von Medizinprodukten veröffentlichen IFUs in bis zu 20 Sprachen. Sie kombinieren oft alle Sprachen in einer Publikation. Viele Sprachen in einer Publikation zu vereinen, kann eine Herausforderung sein, aber nicht für jemanden, der weiß, was er tut. Arbeiten Sie mit einem entsprechend erfahrenen Designer zusammen, der Ihre IFU zusammenstellt. Stellen Sie sicher, dass das Übersetzungsbüro die Texte in einem Format bereitstellen kann, das eine nahtlose Integration in die mehrsprachige IFU ermöglicht.
Zuerst die Software UX übersetzen
Wenn Sie die Schnittstelle für medizinische Geräte in andere Sprachen lokalisieren, tun Sie dies zuerst, bevor Sie die IFU und die anderen Dokumente übersetzen. Integrieren Sie die UX-Übersetzungen in das Translation Memory. Auf diese Weise können Sie die UX-Übersetzungen in der Dokumentation konsistent verwenden. Es ermöglicht Ihnen auch, Screenshots durch übersetzte Versionen zu ersetzen.
Grafik editierbar machen
Alle Grafiken, die Betriebsabläufe, Montage/Demontage, Wartung von Teilen und dergleichen darstellen, sollten bearbeitbar sein. Wenn sich Texte in den Grafiken befinden, stellen Sie sicher, dass das Übersetzungsunternehmen die Grafiken bearbeiten kann. Andernfalls sind zusätzliche Arbeiten und Kosten für die Lokalisierung der Grafiken erforderlich.
Standard-Label-Übersetzungen verwenden
Jedes Medizinprodukt IFU enthält eine Liste von Symbolen (Links zu https://www.bd.com/en-us/symbols-glossary), die die Gefahren und andere allgemeine Nutzungsinformationen in Bezug auf das Gerät klassifizieren. Jedes Symbol hat eine Standardformulierung, die in den einschlägigen Richtlinien enthalten ist. Es wird empfohlen, beim Übersetzen der IFU eine Standardsprache zu verwenden und das Rad nicht neu zu erfinden. Übersetzungen für die meisten Etiketten finden Sie auf offiziellen Websites, die von den zuständigen Behörden wie der Europäischen Union (EU) zur Verfügung gestellt werden.
