בשנת 2023, יותר מ-500,000 סוגים של מכשור רפואי נמכרים בשוק האירופי-החל ממכשירים פשוטים כמו ערכות בדיקה ביתיות לזיהוי COVID-19 ועד מכשירים מורכבים יותר כמו קוצבי לב ושתלים לחזה. כצפוי, מכירת מכשור רפואי באירופה מוסדרת מאוד ברגולציות קפדניות. חברות שרוצות לשווק מכשור רפואי באירופה חייבות לעמוד בתקנות ה-European Union Medical Device Regulation ועליהן גם לקבל סימון CE עבור המוצר מגוף מוסמך.
ניווט בתהליכי האישור והתאימות למכירת מכשיר רפואי באירופה יכול להיות מאתגר. וישנן חברות המתמחות בסימון CE ובתאימות ל-EU MDR.
תפקידם של שירותי תרגום בשיווק מכשור רפואי
חברות שמוכרות מכשור רפואי לשווקים באירופה יצטרכו בדרך כלל לתרגם מגוון רחב של חומרים לשפות שונות. חלק מהמסמכים יצטרכו להיות מתורגמים למטרות אישור המוצר בשוק האירופי. חומרים אחרים יתורגמו לשימוש לפני ואחרי המכירה. זה כולל חוברות שיווק, תיוג מוצרים, אריזה, מידע למשתמש (IFU), תוכן מקוון וממשק משתמש של תוכנה (UI). תרגום של חלק מהחומרים היא חובה (עוד על כך בהמשך) ותרגום של חומרים אחרים היא אופציה אך יועיל להצלחת המוצר מבחינה מסחרית.
באופן כללי, דרישות השפות עבור מכשור רפואי תלויות בכל מדינה החברה באיחוד האירופי. בזמן כתיבת שורות אלה, ישנן 27 מדינות חברות באיחוד האירופי ו-24 שפות רשמיות של האיחוד. גם כאן, יועץ הרגולציה שלכם יוכל לומר לכם אילו מסמכים יש לתרגם על סמך המדינות בהן אתם מתכננים לשווק את המכשיר הרפואי.
תקן (EU) 2021/2226
תקן חדש יחסית, EU 2021/2226 מאפשר ליצרנים לספק הוראות שימוש אלקטרוניות (eIFUs) עבור מכשירים רפואיים. זה אמנם מצמצם את העבודה הכרוכה בהדפסה והפצת הוראות נייר, אבל זה לא מקטין את הדרישות לתרגום.
כדי להבטיח גישה בלתי מותנית להוראות השימוש בצורה אלקטרונית וכדי להקל על העברת עדכונים, הוראות אלה צריכות להיות זמינות באתר האינטרנט של היצרן בשפה/שפות רשמיות של האיחוד שנקבעו על ידי המדינה החברית שבה המכשיר זמין למשתמש או למטופל.
(מתוך דרישת התקן)
מידע למשתמש (IFU)
ה-IFU הוא המסמך העיקרי אשר בדרך כלל צריך להיות מתורגם בשפות האיחוד האירופי השונות. זה גם המסמך הגדול ביותר. עבור מכשיר פשוט (כמו ערכת אנטיגן ביתית של COVID-19), ה-IFU עשוי להיות עמוד אחד בלבד. אבל עבור מכשיר מורכב יותר כמו סורק MRI, ה IFU יכול להכיל כמה מאות עמודים.
מכשירים רפואיים מתקדמים יהיו בדרך כלל מבוססי תוכנה, מה שאומר שיהיה להם ממשק משתמש (UI). יצרנים יצטרכו בדרך כלל לתרגם את ה-IFU לשפת כל מדינת EU שבה יימכר המכשיר הרפואי. תרגום ממשק המשתמש אינו חובה אם ה-IFU מתורגם. אבל יצרנים רבים יתרגמו את ממשק המשתמש בכל זאת, אם לצורך רגולטורי ואם לצורך מסחרי.
סמלים ב IFU
ISO 15223-1 הוא התקן המפרט את הסמלים שיש להכניס ל-IFU. סמלים אלה הם אינדיקציות ציוריות של הסיכונים והאזהרות הקשורים לשימוש במכשיר הרפואי. כל סמל מסומן בטקסט כלשהו כדי לציין מה הסמל מייצג. לספק התרגום שלך יהיו תרגומים של הטקסטים הסטנדרטיים של סמלי ה IFU למכשור רפואי בכל אחת מהשפות של האיחוד האירופי.
אתגרים בתהליך התרגום של מכשור רפואי
יצרנים המשווקים מכשור רפואי לאירופה מתמודדים עם אתגרים רבים במתן תרגומים באיכות גבוהה באופן עקבי. קודם כל, יצרנים רבים צריכים לתרגם חומרים בלמעלה מ-20 שפות בו-זמנית, משימה שלעצמה אינה פשוטה. בנוסף, הטקסטים מגיעים ממספר מסמכים (ה-IFU, ממשק המשתמש, התיוג והאריזה) והתרגומים חייבים להיות עקביים בכל מסמך/תווית. כדי לטפל בפרויקט כזה, תזדקקו לחברת תרגום רפואי עם מתרגמים רפואיים המתמחים בעשרות שפות. בניית צוות תרגום תעזור לך להביא את המוצרים שלך לשוק במהירות וביעילות האפשריים.
תפקידם של מילונים מונחים וזיכרונות תרגום בתהליך
על מנת לייצר תרגומים עקביים ואיכותיים עבור מכשור רפואי, חברות תרגום מיישמות כלי תוכנה שנועדו להפוך את העבודה ליעילה וזולה יותר. כלי ניהול טרמינולוגיה מאחסנים תרגומים של מונחים ספציפיים לתעשייה וטכניים/רפואיים הרלוונטיים לכל מכשיר רפואי. שימוש יעיל במאגרי מונחים יבטיח שהמתרגמים ישתמשו במונחים הנכונים באופן עקבי בכל פעם.
זיכרונות תרגום (TM) מאחסנים רשומות של תרגומים מדור קודם. זה המפתח, במיוחד מכיוון שאותו תיעוד צריך להתעדכן לעתים קרובות. זיכרון תרגום יביא לחיסכון משמעותי בעלויות.
אם יש לכם צורך בשירותי תרגום למכשור רפואי, תפנו ל GTS. יש לנו ניסיון מוכח של 20 שנה בתחום. מערכת האיכות שלנו מאושרת לתקן ISO 17100:2015.
