{"id":16531,"date":"2023-05-17T14:45:16","date_gmt":"2023-05-17T14:45:16","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.gts-translation.com\/?p=16531"},"modified":"2023-05-17T14:45:16","modified_gmt":"2023-05-17T14:45:16","slug":"best-practices-fuer-uebersetzungsdienste-fuer-medizinprodukte","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blog.gts-translation.com\/de\/2023\/05\/17\/best-practices-fuer-uebersetzungsdienste-fuer-medizinprodukte\/","title":{"rendered":"Best Practices f\u00fcr \u00dcbersetzungsdienste f\u00fcr Medizinprodukte"},"content":{"rendered":"<p>In diesem Beitrag werde ich keine Angaben zu den Richtlinien machen, die regeln, wann Sie die Dokumentation zu Medizinprodukten \u00fcbersetzen m\u00fcssen. Wenn Sie diesen Beitrag erreicht haben, besteht die M\u00f6glichkeit, dass Sie Ihre Medizinproduktdokumente in andere Sprachen \u00fcbersetzen m\u00fcssen. Dies kann auf regulatorische Anforderungen oder auf Marktanforderungen zur\u00fcckzuf\u00fchren sein. So oder so, finden Sie sich mit der Notwendigkeit, \u00fcbersetzte medizinische Ger\u00e4te-Dokumente zur Verf\u00fcgung zu stellen. Dieser Beitrag wird versuchen, einige gute Praktiken zu kl\u00e4ren, w\u00e4hrend Sie mit dieser Aufgabe fortfahren.<\/p>\n<h2>Welche Art von Dokumenten und Texten f\u00fcr Medizinprodukte m\u00fcssen Sie \u00fcbersetzen?<\/h2>\n<p>Es gibt mehrere Arten von Dokumenten, die Sie m\u00f6glicherweise \u00fcbersetzen m\u00fcssen, wenn Sie ein Medizinprodukt in einem anderen Land vertreiben. Dazu z\u00e4hlen:<\/p>\n<ul>\n<li>Dokumente zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften<\/li>\n<li>Gebrauchsanweisung (IFU), auch als Gebrauchsanweisung (DFU) bezeichnet. Dies k\u00f6nnen kurze 1-2 Dokumente f\u00fcr einfache Ger\u00e4te sein; sie k\u00f6nnen auch 100-200 Seiten lang sein f\u00fcr komplexere Ger\u00e4te wie bildgebende Scanner.<\/li>\n<li>\u00c4rztehandb\u00fccher<\/li>\n<li>Software-Schnittstelle f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te. Dies k\u00f6nnen benutzerdefinierte Anzeigebildschirme f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te oder Software sein, die auf einem Standard-Betriebssystem wie Windows ausgef\u00fchrt wird. Sie m\u00fcssen der \u00dcbersetzungsfirma die Software-Ressourcendateien f\u00fcr die Lokalisierung zur Verf\u00fcgung stellen.<\/li>\n<li>Produktverpackung und Beilagen<\/li>\n<li>Pr\u00fcferinformation \u201eDer IB ist eine Zusammenstellung der klinischen und nichtklinischen Daten zu den Pr\u00fcfpr\u00e4paraten, die f\u00fcr die Studie des Produkts relevant sind (von der Website <a href=\"https:\/\/www.med.upenn.edu\">der University of Pennsylvania Medical School)<\/a><\/li>\n<li>Fallbericht-Formular Dies ist ein Dokument, das die im Studienprotokoll geforderten Patienteninformationen aufzeichnet, die dem Sponsor der klinischen Studie gemeldet werden m\u00fcssen.<\/li>\n<li>Informed Consent Form (ICF), wenn das Medizinprodukt vor der Zulassung f\u00fcr die Verwendung an menschlichen Patienten getestet werden muss.<\/li>\n<li>Schulungsmaterial zur Schulung des medizinischen Personals mit dem Ger\u00e4t.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Regulatorische Anforderungen im Vorfeld festlegen<\/h2>\n<p>Finden Sie heraus, welche Dokumente und Dokumente Sie \u00fcbersetzen m\u00fcssen. Bestimmen Sie, welche Sprachvarianten ben\u00f6tigt werden. \u00dcberpr\u00fcfen Sie <u>die Produktkennzeichnungsanforderungen f\u00fcr Medizinprodukte<\/u> (Links zu https:\/\/www.canada.ca\/de\/health-canada\/services\/drugs-health-products\/medical-devices\/application-information\/guidance-documents\/guidance-labelling-medical-devices-including-vitro-diagnostic-devices-appendices.html). \u00dcberpr\u00fcfen Sie auch, ob im \u00dcbersetzungsprozess besondere Qualit\u00e4tsstandards wie R\u00fcck\u00fcbersetzung und Zertifizierung erforderlich sind. Wenn Sie diese Informationen im Voraus erhalten, stellen Sie sicher, dass Sie die Aufgabe beim ersten Mal richtig erledigen. Es wird auch helfen, eine \u00dcberarbeitung der \u00dcbersetzungen oder die \u00dcbersetzung von mehr Dokumenten als urspr\u00fcnglich geplant zu vermeiden.<\/p>\n<h2>Translation Memories pflegen<\/h2>\n<p>Medizinproduktdokumente, insbesondere IFUs, werden in der Regel h\u00e4ufig \u00fcberarbeitet. Deshalb ben\u00f6tigen Sie ein Translation Memory oder TM. Ein TM ist eine Datei, die \u00dcbersetzer verwenden, um \u00e4ltere \u00dcbersetzungen wiederzuverwenden. Wenn also die \u00fcberarbeitete IFU nur wenige Abs\u00e4tze \u00e4ndert, m\u00fcssen Sie nur das neue Material \u00fcbersetzen, w\u00e4hrend Sie den alten Text unver\u00e4ndert lassen. Dies spart Ihnen nicht nur Geld, sondern sorgt auch daf\u00fcr, dass Revisionen schneller durchgef\u00fchrt werden. Das h\u00e4ufigste Format von TM-Dateien ist das TMX-Format. Fragen Sie Ihren \u00dcbersetzungsanbieter nach dem TM, wenn der Auftrag geliefert wurde. Dadurch k\u00f6nnen Sie g\u00fcnstigere Angebote f\u00fcr nachfolgende \u00dcbersetzungsprojekte erhalten.<\/p>\n<h3>Finden Sie das Gewinner-Design<\/h3>\n<p>Viele Hersteller von Medizinprodukten ver\u00f6ffentlichen IFUs in bis zu 20 Sprachen. Sie kombinieren oft alle Sprachen in einer Publikation. Viele Sprachen in einer Publikation zu vereinen, kann eine Herausforderung sein, aber nicht f\u00fcr jemanden, der wei\u00df, was er tut. Arbeiten Sie mit einem entsprechend erfahrenen Designer zusammen, der Ihre IFU zusammenstellt. Stellen Sie sicher, dass das \u00dcbersetzungsb\u00fcro die Texte in einem Format bereitstellen kann, das eine nahtlose Integration in die mehrsprachige IFU erm\u00f6glicht.<\/p>\n<h3>Zuerst die Software UX \u00fcbersetzen<\/h3>\n<p>Wenn Sie die Schnittstelle f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te in andere Sprachen lokalisieren, tun Sie dies zuerst, bevor Sie die IFU und die anderen Dokumente \u00fcbersetzen. Integrieren Sie die UX-\u00dcbersetzungen in das Translation Memory. Auf diese Weise k\u00f6nnen Sie die UX-\u00dcbersetzungen in der Dokumentation konsistent verwenden. Es erm\u00f6glicht Ihnen auch, Screenshots durch \u00fcbersetzte Versionen zu ersetzen.<\/p>\n<h3>Grafik editierbar machen<\/h3>\n<p>Alle Grafiken, die Betriebsabl\u00e4ufe, Montage\/Demontage, Wartung von Teilen und dergleichen darstellen, sollten bearbeitbar sein. Wenn sich Texte in den Grafiken befinden, stellen Sie sicher, dass das \u00dcbersetzungsunternehmen die Grafiken bearbeiten kann. Andernfalls sind zus\u00e4tzliche Arbeiten und Kosten f\u00fcr die Lokalisierung der Grafiken erforderlich.<\/p>\n<h3>Standard-Label-\u00dcbersetzungen verwenden<\/h3>\n<p>Jedes Medizinprodukt IFU enth\u00e4lt eine Liste von <u>Symbolen<\/u> (Links zu https:\/\/www.bd.com\/en-us\/symbols-glossary), die die Gefahren und andere allgemeine Nutzungsinformationen in Bezug auf das Ger\u00e4t klassifizieren. Jedes Symbol hat eine Standardformulierung, die in den einschl\u00e4gigen Richtlinien enthalten ist. Es wird empfohlen, beim \u00dcbersetzen der IFU eine Standardsprache zu verwenden und das Rad nicht neu zu erfinden. \u00dcbersetzungen f\u00fcr die meisten Etiketten finden Sie auf offiziellen Websites, die von den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden wie der Europ\u00e4ischen Union (EU) zur Verf\u00fcgung gestellt werden.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>In diesem Beitrag werde ich keine Angaben zu den Richtlinien machen, die regeln, wann Sie die Dokumentation zu Medizinprodukten \u00fcbersetzen m\u00fcssen. Wenn Sie diesen Beitrag erreicht haben, besteht die M\u00f6glichkeit, dass Sie Ihre Medizinproduktdokumente in andere Sprachen \u00fcbersetzen m\u00fcssen. Dies kann auf regulatorische Anforderungen oder auf Marktanforderungen zur\u00fcckzuf\u00fchren sein. 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